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谁懂!卫生泵卫生级压力容器使用要求有哪些?

浏览:485 提问时间:2023-09-04 16:10:58

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卫生泵卫生水平容器是一种水平要求非常严格的卫生设备。卫生压力容器广泛应用于制药用水系统,如软化水储罐、纯化水储罐、注射水储罐等。,属于常压容器或有卫生水平要求的压力容器。卫生泵级容器的设计和施工目的是在工艺过程中不污染产品,便于清洗,减少化工或微生物污染的死角,为清洗、维护和检验提供便利。

谁懂!卫生泵卫生级压力容器使用要求有哪些?

制造容器的钢板应优先使用冷轧板,经固化酸洗后,应尽可能使用抛光板。整体不锈钢需要用于人孔、手孔、视镜、容器法兰、管道法兰等压力部件,衬里、衬里环、复合材料、堆放焊接和涂层不得使用。卫生容器不允许使用不锈钢衬里结构,因为不锈钢衬里无法捍卫与碳钢罐的有效配合,间隙中有残留空气。蒸汽灭菌时,材料会受热膨胀。塞焊部分会脱落,产生微裂纹,因为不锈钢板、碳钢罐和残留空气的膨胀系数不同。罐内液体通过裂缝进入不锈钢衬里与碳钢罐之间“死角”。在蒸汽加热灭菌过程中,卫生容器的内壁和内部结构设计应避免死角,避免因蒸汽加热灭菌过程中无法有效或有效实现而导致的灭菌无效。

医药行业对卫生级容器卫生泵设计的总体要求包括以下内容:

1、设备的设计、选择和安装应符合生产要求,结构简单,需要清洗和杀菌的零件应易于拆卸;不方便拆卸的设备应设置清洗口,并应设置人工清洗或自动清洗装置;

2、设备表面应光滑易清洗。与材料产品直接接触的设备内壁应光滑、光滑、易清洗、耐腐蚀,避免死角。根据流体清洁度等级的不同要求,机械抛光或电化工抛光可以满足不同的表面处理要求;

3、设备保温层表面需要光滑光滑,无颗粒物质脱落,表面不得采用石棉水泥泡沫表面,不得拼接,花瓣保温,应采用金属外壳整体保护;

4、仪表、计量装置、液位计等设备或机械附件布置合理,计数准确,调节控制稳定可靠,材料要求与设备本体相同,连接形式符合清洗消毒要求;

5、设备的传动部件应密封良好,以防止原材料、半成品、成品和材料因润滑油、冷却剂等泄漏和污染。一般不建议用填料密封传动部件;

6、工艺对微生物有要求的设备除了满足上述要求外,还应满足消毒灭菌的要求;

7、产生噪声和振动的设备应分别采用消声和隔振装置,以改善操作环境。室内噪声等级在动态试验中不得超过75分贝;

8、清洁区域内的设备除特殊要求外,一般不应设置地脚螺栓;设备设计应尽可能规范、通用、系列、机电一体化,设备GMP要求的捍卫是实现生产过程的连续密封和自动检测;卫生法兰,NA、密封KEST或夹具,聚四氟乙烯或卫生橡胶;

9、与材料直接接触的设备内表面应采用无反应、无颗粒、无吸附材料的材料。一般使用奥氏体不锈钢,尽量不要使用搪玻璃设备,也不要使用橡胶、玻璃钢等容易释放颗粒或吸附材料的材料。材料应无毒耐腐蚀。316L超低碳不锈钢用于制备注射液和储存注射水的卫生容器;

卫生级无菌连接有三种方式:

药用水系统中常用的连接方式是卡箍连接,需在接头密封处安装密封圈,用卡箍紧固。NA无菌连接和KEST无菌连接是两种新型的卫生连接方式。在安装罐侧壁附件的无菌保护方面,这两种设计有效地避免了管道接口死角带来的污染风险。目前在无菌制药行业得到了广泛的应用。固定清洗球属于低压高流量清洗球。原理是小清洗液从固定清洗球的每个孔连续喷入罐内壁的固定点,层流清洗液分布到罐内表面。工作压力相对适中1.5~6bar,清洗冲击相对较弱。为了达到清洗效果,需要消耗大量的清洗液,主要用于清洗任务或表面润湿功能要求较低。

根据工作压力的不同,药用水箱喷淋装置主要包括固定清洗球和切线出水清洗球。此外,它还可以根据不同的清洁角度和不同的安装方法进行分类。

由于其不旋转的特点,得到了一些企业的认可。然而,注水回流的压力和流量受到药水系统设计和运行的限制。其清洗效果一般,对清洗压力要求较高。用水量和清洗剂,清洗孔容易堵塞生锈,逐渐被切水清洗球取代。切线出水清洗球又称旋转清洗球,属于低压低流量清洗球,由出水球和高速旋转连杆组成。清洗球通过水流对切线出水球的冲击迅速旋转。其工作原理是清洗液采用风扇涡流,清洗液通过振动模式和物理冲击均匀喷入罐内表面。切线出水清洗球工作压力适中,清洗冲击相对较强,只需少用清洗剂就能达到理想的效果,主要用于易清洗的罐体。在2.7bar的压力下,经过1100小时的连续工作,专业旋转清洗球磨损试验表明,喷淋装置的质量损失约为90mg。根据喷淋清洗液的数量,铁屑脱落的理论浓度为0.052微克/L,远低于制药行业铁元素浓度含量的质量标准。

回答时间:2023-09-04
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